FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作中期卵巢癌的一线维持治疗

美国肉类药品监督管理局（FDA）宣布，已同意史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP药物Zejula（niraparib）单药治疗法当做晚期角质层性膀胱腺癌、直肠腺癌或病症静脉腺癌的延续疗程，这些成年人对钴类疗程无论如何或部份应答，且无论生物标志物精神状态如何。

GlaxoSmithKline引述，到目前为止，在一线延续疗程中，只有20％的膀胱腺癌女性（较强BRCA突变的女性）有身份接受PARP药物作为单一治疗法的疗程。主管科学任官Hal Barron表示，扩大的适应症"这样一来更多患有这种毁灭性性疾病的女性可以接受Zejula的早期疗程"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的价格收购 Tesaro获得了这种每日一次的PARP药物，该药物于2017 年首次获准用作对钴类疗程无论如何或部份应答的复发性角质层性膀胱腺癌、直肠或病症静脉腺癌女性的延续疗程。去年10同年，该机构同意Zejula用作疗程晚期膀胱腺癌、直肠腺癌或病症静脉腺癌患者，这些患者已经接受了多于三种更进一步的疗程方案，并且其腺癌症与词源重第一组缺陷（HDR）阳性具体。

FDA最新的决定得到了PRIMA III期研究数据的全力支持，该研究表明，与口服相比，Zejula当做对钴类疗程应答的膀胱腺癌女性的一线延续治疗法，与口服相比，其性疾病的发展或丧命的风险下降了38％。Zejula第一组和口服第一组的PFS中位数分别为13.8个同年和8.2个同年。

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