欧洲药监机构就替格瑞洛临床试验问题向阿斯利康来进行询问

欧洲本品监管该机构仍未获悉阿斯利康，要求阿斯利康提供愈来愈多有关英美两国实地调查其脑出血本品替格瑞洛的资讯。阿斯利康正依靠替格瑞洛作为近期经销商与利润增长的一个关键驱动因素，英美两国司法部(DOJ)对这款药物发动一项实地调查的不同寻常决定增加了人们对这款产品未来的惧怕。位于悉尼的欧洲本品总局(EMA)于11年底7日指出，在阿斯利康于10年底31日披露了DOJ的实地调查之后，该该机构已与该英国第二大制药商来进行了接触。“EMA倚重任何确实对本品收入和风险产生影响的资讯，”秘书长Monika Benstetter在对路透社咨询的回应中都这样问道。“目从前我们趁此机会弄说出怎么回事，”她问道。这项于2011年用来勇夺替格瑞洛证券交易所批准、由18000名患者参与的科学数据分析已受到一些医学专家的严厉批评，他们对这项数据分析施行的可行性提出揣测。阿斯利康秘书长Ayesha Bharmal问道，公司已就DOJ的民事实地调查便接到了EMA与其它监管该机构，但没有进一步做出置评。替格瑞洛自两年从前证券交易所以来其经销商业绩实在太失望，尽管阿斯利康最近有利于了经销商倡导，并愿意进一步的临床试验能凸显其在防范脑出血发作方面的重要性。阿斯利康CEO Pascal Soriot去年指出他对关键临床试验PLATO的结果“非常有信心”，并特别强调这项试验由“一个强大的学术团体”来声言施行。阿斯利康与DOJ大多未披露这次实地调查的真正性质，但分析人士看来这项实地调查确实与该数据分析的多个方面有关，这项数据分析已受到外部数据分析医务人员的严厉批评。例如，纽约赖特的James DiNicolantonio与布达佩斯弗朗索瓦大学的Ales Tomek在一份最近的论文中都问道，试验性都由阿斯利康检测的患者被报道与那些由脱离科学数据分析组织检测的患者相比之下，从替格瑞洛口服中都给予了愈来愈多的收入。伯恩斯坦观察家Tim Anderson本周在一份数据分析报告中都指出，如果DOJ实地调查捏造科学数据分析中都存在严重缺陷，确实会对阿斯利康产生的影响。目从前为止，替格瑞洛的进展很缓慢，其第三季度营业额从年末的6500万美元微涨到7500万美元，这与观察家在该药物投放市场；也假设的几十亿美元的经销商潜能还有很大的半径。资讯出处：EU agency questions AstraZeneca over heart drug trial.