2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的注销和准许上述情况，恒瑞、贝克年中起步，兆科、南端云彩压倒，轩竹和海正发挥单单其国际化发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的注销提出申请上述情况

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂登记总计 134 个（以提出申请号计，下同），包括 51 家大一些公司的 56 个家养，除了天津亦同的对河沟乙烯和银谷医制剂的苯环喹溴铵为登记采购以之外，其他皆为登记之外科。

1、盐城恒瑞和兆科茯登记比例列居位列：

相相比较年初盐城恒瑞注销比例列居位列，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资母一些公司兆科茯以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个家养比例追上了盐城恒瑞，并列位列。两个一些公司的就其注销家养及上述情况如下列于请注意：

盐城恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 皆是抗制剂，另一家养 SHR4640 特别回信息推断。

INSIGHT 数据集看单单，盐城恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂注销整整点也在前所 3 个季度。与以前 3 年历年来想到相比较，盐城恒瑞今年注销 1.1 类制剂的家养比例虽较 2013 年历年来有所回落（如图 1 请注意），但在国内之外位列仍然靠前所。

其里面，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同机理研发竞争激烈而停止整合。

用做肝癌的甲河沟酸阿帕替尼于今年 9 同月原计划现场检查，这在国内之外1.1类替尼类制剂登记里面报批进程极快，除了盐城贝克的甲河沟酸氟马替尼之外，其他取得之外科批件的替尼类制剂其他皆尚不曾开始注销采购，而贝克的氟马替尼目前为止所也要在此之后之外科试验。

马来酸萘替尼于 2012 年取得之外科准许，目前为止所还不曾开始注销采购。

其他在此之后整合里面的制剂剂都是用做肝癌治疗法的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等。

兆科茯注销的 3 个家养为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，化学疗法并列眼睑损伤复原、脱发和之阴囊念珠菌病。

INSIGHT 检索看单单，兆科茯 1.1 类制剂登记早先仅仅为去年 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 一些公司取得独家特许权的家养，该制剂是用做治疗法膀胱癌的喜树碱化合器物类抗制剂，但根据 INSIGHT 检索看单单，此制剂在我国不曾通过之外科准许。

2、盐城贝克和广西南端云彩登记比例并列第二：

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂注销家养比例并列第二位的是盐城贝克和广西南端云彩，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

盐城贝克注销 2 个家养里面，HS-10234 是抗病毒核苷类似器物，HS-10220 化合器物和机理就其回信息推断。

INSIGHT 数据集看单单，盐城贝克 2011-2013 年里面 1.1 类制剂注销的整整点也在前所 3 个季度，与以前 3 年历年来想到相比较，盐城贝克近 4 年皆注销 1.1 类家养 2-3 个，尤为稳定（如图2请注意）。

其里面用做之外科和妇科接种的吗啉硝唑于 2005 年取得之外科批件并于 2014 年 2 同月取得采购批件；用做前列腺癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其正因如此制剂剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为有所突破器物，目前为止所 volasertib 原计划二期之外科深入研究；其他注销的 1.1 类制剂剂都是AT1受体阿司匹林降压制剂、GLP-1 类似器物降糖制剂和替尼类抗制剂等。

广西南端云彩于今年年初同时注销了两个家养，并列葡萄糖依米他舒和甲河沟酸莱洛替尼。葡萄糖依米他舒的作用机理是 NS5A，化学疗法为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是治疗法乳腺癌的多载体器物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索看单单，广西南端云彩茯在以前 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，并列治疗法慢性乙肝的作对赛定和治疗法神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目前为止所分别在想到一期和二期之外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的准许上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 总计准许了 24 个化制剂 1.1 类制剂家养，包括 22 家大一些公司。

1、盐城恒瑞、盐城贝克之外科获批比例后来居上

准许家养比例更少的是国际化后来居上大一些公司盐城恒瑞和盐城贝克，分别取得了两个 1.1 类制剂之外科批件。就其数据集如列于 3 请注意：

盐城贝克的甲河沟酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研发的新十代慢性上皮细胞前列腺癌治疗法制剂，相相比较一线制剂剂十代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可极佳克服耐制剂性问题。甲河沟酸氟马替尼原为注销采购，但最后并不曾被准许采购，而是发送了之外科批件，还需在此之后卓有成效之外科试验。

盐城贝克另一个取得之外科准许的制剂剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能用做白血病。

盐城恒瑞于今年 5 同月同时取得了 2 个 1.1 类家养的之外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径酶抑制剂，可用做肝癌和白血病；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，治疗法 II 型高血压，织田医制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝刺激性过大而于 2013 年迫使停止了之外科试验，因此盐城恒瑞呋格列泛之外科试验的发挥将更受到高度重视。

2、山南端轩竹、杭州海正国际化发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 取得化制剂 1.1 类制剂之外科批件的大一些公司里面，除了盐城恒瑞和盐城贝克取得 2 个之外科批件之外，其他大一些公司都仅仅取得 1 个。其里面，山南端轩竹和杭州海正以近几年斐然的注销战绩发挥单单其国际化发展前景。

四环医制剂集团控股母一些公司山南端轩竹在今年 9 同月摘下了高血压制剂泰乐地平的之外科批件。

INSIGHT 检索看单单，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，总计注销了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个早已取得了之外科批件。这些 1.1 类制剂里面鲜有最近尤为冷门的替尼类抗制剂、DPP-4 酶抑制剂降糖制剂，另之外也有抗病毒谱较广的培南衍生物、钙离子阿司匹林类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等（如列于 4 请注意）。

另之外山南端轩竹还有两个制剂分别南端南面主要掺入含量精确测量深入研究和之外科前所深入研究阶段。

杭州海正于今年 7 同月摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的之外科批件。INSIGHT 检索看单单，杭州海正于还今年 3 同月注销了用做治疗法乳腺癌、珠肝癌、小儿科的 1.1 类制剂喜树碱化合器物 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正总计登记了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个准许之外科，3 个准备审评。取得准许之外科的另一个制剂是飞龙吸收酶抑制剂海泽麦布片，准备审评里面的制剂除了 PEG-SN38 以之外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国卓有成效了之外科试验，前所两个制剂的方面皆为二期之外科试验，AD35 则于今年 7 同月通过了英美两国 IND 登记的准许。

3、温州华南端之外科批件获批极快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销里面，制剂家养从踏入制剂审里面心到取得之外科批件，极快的长达 3 年，大多数家养长达 9-17 个同月，极快获批的是温州华南端医制剂的酪氨酸酪氨酸酶抑制剂迈华替尼，长达仅仅为 6 个同月。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂注销和报批的整体上述情况，盐城恒瑞依然遥遥后来居上，盐城贝克转回日后年中起步，兆科茯和广西南端云彩凭着注销家养比例压倒。除此之之外，山南端轩竹和杭州海正也发挥单单了不可小觑的制剂研发发展前景。

下一个季度是否会有大一些公司在化制剂 1.1 类制剂注销里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵